上海理濤 離心機密封圈動態(tài)微生物試驗儀 試驗規(guī)程

上海理濤 離心機密封圈動態(tài)微生物試驗儀 試驗規(guī)程

試驗方法

AA.5.2.1  試驗次數(shù)

對每個吊籃或轉(zhuǎn)頭進行三次獨立的試驗，每次獨立的試驗都要對吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈進行試驗。試驗前要按照規(guī)定進行對照樣品的取樣。

AA.5.2.2   固定角度的轉(zhuǎn)頭試驗方法

將試驗懸浮液裝入受試轉(zhuǎn)頭的容器內(nèi)，不加蓋或不密封地放置在轉(zhuǎn)頭的每個位置。按照制造商的使用說明書，將所有轉(zhuǎn)頭位置上的容器達到其額定容量。

用吸管把另外的試驗懸浮液小心滴入轉(zhuǎn)頭中間，以模擬一個“灑落"。如果可能，在沒有溢出轉(zhuǎn)頭的情況下，“灑落"量應該等于或大于上限為5 mL 的一個容器的容量，或者對于具有較大容量容器的轉(zhuǎn)頭，灑落量應該是5 mL 或一個容器容量的10%，取其較大者。如果使用量小于用來模擬“灑落"試驗懸浮液的滿容量，則必須做記錄。

如果使用過濾器作為斜角式轉(zhuǎn)頭的主要防護模式，那么使用的吊籃密封試驗方法。

AA.5.2.3   吊籃密封方法

對于密封的吊籃和過濾器，需要一種不同的試驗方法。吊籃按其額定容量裝有試驗懸浮液。蓋上蓋子以后，吊籃緩慢倒置兩次，以使試驗懸浮液落在吊籃封口內(nèi)側(cè)上。

注：由于吊籃和轉(zhuǎn)頭有多種設計，上述試驗方法也許不太適合所有的設計。在這些情況下可能需要開發(fā)其他方法以達到同樣的效果，例如按照制造商的說明書考驗使用的密封圈。

AA.5.2.4  對照樣品

每次試驗之前進行表面取樣來測量試驗微生物的背景污染。首先，在O型密封圈內(nèi)側(cè)進行表面取樣。在試驗懸浮液裝入吊籃或轉(zhuǎn)頭以后，在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈的整個外側(cè)進行表面取樣，并在離心腔內(nèi)側(cè)周邊的多個點進行表面取樣，其高度是實驗室離心機正在運行時的吊籃或轉(zhuǎn)頭密封圈的高度。當試驗一個密封的吊籃時，從轉(zhuǎn)頭的表面取樣。對于密封的吊籃或過濾器，在吊籃倒置以后，用棉簽對封口進行附加的取樣。也可在有潛在污染的地方用棉簽取樣。

AA.5.2.5  離心

在取得對照樣品之后加速到實驗室離心機受試旋轉(zhuǎn)組件的Z大轉(zhuǎn)速，并在該轉(zhuǎn)速保持5 min，然后減速到停。

實驗室離心機停止后，打開機蓋，用棉簽從對照樣品的取樣部位取樣

AA.5.2.6  消毒

每次試驗之后，對試驗箱及其內(nèi)部通過熏蒸進行消毒，對試驗箱用排風扇通風。 對受試吊籃或轉(zhuǎn)頭按照制造商推薦的方法進行消毒。

5.6合格與不合格的標準

對每個轉(zhuǎn)頭或吊籃進行三次獨立的、有效的試驗。每次獨立的試驗都通過，才能算作合格，其中任意一個單獨的有效試驗不通過都會導致整體不合格。

只有在下述兩種情況之一時試驗才有效，加入Z大量的附加試驗懸浮液，或者如果離心后立即從密封圈內(nèi)取出菌落形成單位>1×103 的樣本，在同一位置的該樣品的菌落形成單位大于對照樣品。

對于三個單獨的試驗，離心作用后，通過擦拭回收的(在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈內(nèi)的除外)菌落形成單位的數(shù)量不得超出在試驗前收集的對照樣品中回收數(shù)量1個菌落形成單位(在數(shù)量非常低時，允許采樣 誤差)。如果在任何對照樣品中檢測到超過5個菌落形成單位的數(shù)量，那么該試驗是無效的，應該重新進行試驗。